Studien

Die gängigste Form der klinischen Studie, die klinische Prüfung von Arzneimitteln, ist eine durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§4, Absatz 23 AMG). Im Rahmen der Entwicklung eines neuen Therapieansatzes stellen die klinischen Studien (oder klinischen Prüfungen) den letzten Schritt in der Entwicklung dar. Sie sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmaforschung. In der Praxis geht es dabei meistens um die Verträglichkeit und/oder medizinische Wirksamkeit von Medikamenten. In einer klinischen Studie wird der Einfluss einer medizinischen Behandlung auf den Verlauf einer Krankheit in einem kontrollierten experimentellen Umfeld am Menschen erforscht. Laufende Studien am Brustzentrum MT: ACT-FASTER Eine epidemiologische, prospektive Kohortenstudie zur Beschreibung von Behandlungsmustern mit Fulvestrant und Exemestan bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem, HR-positiven Brustkrebs unter Alltagsbedingungen in Deutschland.< /p> ALTTO Die ALTTO-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit HER-2 3fach positivem primären Mammakarzinom (Brustkrebs) im Frühstadium. Nach vollständiger operativer Entfernung aller Tumoranteile und Beendigung der Chemotherapie Beginn der Gabe der bereits zugelassenen Arzneimittel (Wirkstoffe Lapatinib, Trastuzumab) in 4 Behandlungsgruppen für die Dauer eines Jahres. Die Rekrutierung in diese Studie ist bereits abgeschlossen. Die Patientinnen befinden sich noch in Behandlungs- bzw. Follow-up-Phase. BACH Randomisierte, multizentrische, zwei-armige Phase II Studie zur adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Her2-positivem Mammakarzinom: Cealyx+Cyclophosphamid+Trastuzumab (CCH) oder Doxorubicin+Cyclophosohamid (AC) jeweils gefolgt von Paclitaxel+Trastuzumab (TH) Die Studie befindet sich bereits in der Auswertung. Die meisten Zentren sind geschlossen. COMPACT Prüfung des Auftretens von Arthralgien und deren Behandlungskosten sowie der Therapietreue im ersten Jahr nach Beginn einer Anastrozoltherapie. Effentora Eine europäische, multizentrische Open-Label Studie der Phase III/ IV zum Durchbruchschmerz bei Krebspatienten: - Beurteilung von Fentanyl Buccal Tabletten - Titration und Behandlung von Opioid-Toleranten Patienten EOS Eine Nicht-Interventionelle Studie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms mit Myocet© oder einer vergleichbaren Behandlung mit einem anderen Chemotherapeutika. EvAluate TM Die EvAluate-Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die eine endokrine Therapie erhalten. Diese sog. Beobachtungsstudie überprüft nach der neo-/adjuvanten Primärbehandlung über den Zeitraum eines Jahres den Allgemeinzustand der Patientinnen sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit des zugelassenen Hormonpräparates (Wirkstoff Letrozol). Die Patientinnen befinden sich noch vereinzelt in der Follow-up-Phase. LEAD Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms mit Femara 1x1d über zwei Jahre upfront. Die Studie ist abgeschlossen und befindet sich in der Auswertung. PACT Prüfung der Therapietreue bei der adjuvanten Therapie von postmenopausalen Mammakarzinompatienten (mit Arimidex). Die Studie wurde beendet. Daten werden noch bis April 2011 gesammelt und dann ausgewertet. PreFacE Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate bei postmenopausalen, steroidrezeptorpositiven Mammakarzinompatienten, die mit Letrozol behandelt werden. Die Rekrutierung in diese Studie ist beendet. Die Patientinnen befinden sich in der Follow-up-Phase. Herceptin NIS Ziel der Nichtinterventionellen Studie ist die Dokumentation von Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Herceptin ® in zugelassener Indikation (HER2-positives, metastasiertes Mammakarzinom), bei Patienten/ Patientinnen, die nach einer abgeschlossenen, (neo)adjuvanten Anti-HER2-Therapie einen Rückfall erlitten. Protect Prospektive nicht-interventionelle Studie zum Therapiemanagement chemotherapieinduzierter Neutropenien bei soliden Tumoren und Lymphomen. Die Studie befindet sich in der Auswertung. SOLE Phase-III-Studie zur Untersuchung der Rolle einer fortlaufenden vs. intermittierenden Behandlung mit Letrozol nach vorangegangener 4- bis 6-jähriger adjuvanter endokriner Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium Die Studie wird in Kooperation mit der IBCSG (INTERNATIONAL BREAST CANCER STUDY GROUP) durchgeführt. SUCCESS Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG-Chemotherapie, sowie 2 oder 5 Jahre Zoledronattherapie in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs. Die Rekrutierung in diese Studie ist beendet. Die Patientinnen befinden sich in der Follow-up-Phase. SUCCESS C Das primäre Studienziel ist der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid(FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 6 Zyklen Docetaxel-Cyclophosphamid(DC) Chemotherapie erhalten, sowie der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung bei Patienten die eine Lifestyle Intervention vs. keine erhalten. Xeloda Nicht-Interventionelle Studie zur Lebensqualität unter Xeloda-Therapie beim metastasierten Mammakarzinompatienten. Zirkulierende Tumorzellen Translationales Forschungsprogramm der Universität Jena unter Leitung von Fr. Prof. Pachmann zur Erforschung vom Verhalten zirkuliernder Tumorzellen unter Tamoxifen/ Aromasin - switch.